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净化车间GMP 。

  净化车间GMP。

第一,GMP车间标准。

   生物制药企业要求GMP的目标是建立科学严格的无菌药品生产环境、技术、运行和管理体系,最大限度地消除可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产高质量、卫生安全的药品。我们所说的生物制药净化工程——GMP洁净现场工程解决方案和污染控制技术是保证GMP成功实施的主要手段之一

   通过对生物制药客户生产环境的深入研究和项目经验的积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案的重点;我们最擅长的是给客户一个符合GMP和Fed209D、ISO1464、IEST、EN1822国际标准要求的环境解决方案;我们可以提供GMP全厂规划设计-人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;全厂节能改造、水电、超纯气管道、洁净室监控、维护系统等综合安装配套服务。

GMP车间的清洁度等级。

   制药厂的洁净室分为四个层次:A、B、C、D。制药工业洁净室和洁净区以颗粒和微生物为主要控制对象,也规定了其环境温湿度压差为GMP(2010)、照度、噪音等。制药工业洁净厂房空气洁净度等级为GMP(2010),规定为A、B、C、D。

一级洁净区。

洁净操作区的空气温度应为20-24℃。

洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%

操作区域风速:水平风速≥0.54m/s。

垂直风速≥0.36m/s。

高效过滤器泄漏检测大于99.97%

照片:>300lx-600lx。

噪声:≤75db(动态测试)

b级清洁区。

洁净操作区的空气温度应为20-24℃。

洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%

室内通风次数:≥25次/h。

压差:b级区域相对于室外≥10Pa,同一级别的不同区域应根据气流方向保持一定的压差。

高效过滤器泄漏检测大于99.97%

照片:>300lx-600lx。

噪声:≤75db(动态测试)

c级清洁区。

洁净操作区的空气温度应为20-24℃。

洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%

室内通风次数:≥25次/h。

压差:C级区域相对于室外≥10Pa,同一级别的不同区域应根据气流方向保持一定的压差。

高效过滤器泄漏检测大于99.97%

照片:>300lx-600lx。

噪声:≤75db(动态测试)

d级清洁区。

洁净操作区的空气温度应为18-26℃。

洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%

室内通风次数:≥15次/h。

压差:10万级区域相对室外≥10Pa,

高效过滤器泄漏检测大于99.97%

照片:>300lx-600lx。

噪声:≤75db(动态测试)

GMP净化车间的设计。

◎设计依据。

1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997)

3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

4)<洁净厂房设计规范>(1984)

5)<供暖通风和空调设计规范>(GBJ19-87)

6)<无菌医疗器械生产管理规范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的技术资料,如工艺平面布置图;


联系热线:17788555434  
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