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十万级洁净车间与厕所相邻,该怎么办

一、机构和人员方面的问题

1. 企业管理组织机构图中管理者代表负责质管部和注册管理部两个部门,与质量手册(3L/QM-01)中管理者代表的职责和权限不一致。

评论:企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。


二、厂房与设施方面问题:

2. 十万级洁净车间与厕所相邻,厕所有一水龙头漏水,致出入洁净车间旁有大量积水,对洁净生产区有不良影响。

评论:

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。

企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。


3. 洁净手术巾(薄膜)车间的洗衣间安装的水池和地漏不具备空气阻断功能。

评论:

排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。


三、设备管理方面问题:

4.工艺制水反渗透装置(3LRD-10)上的仪表校准证有效期为2018年3月12日~2019年3月11日,超出有效期使用。

评论:应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,确保记录的可追溯性。衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其校准有效期。

不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。


5. 洁净车间内工艺用气管道表面不光洁和不耐腐蚀,检查发现其表面有锈迹和灰尘。

评论:洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护,必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。

生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。


四、设计开发方面问题:

6. 企业未对增加机制贴边生产工序 (3L/SS001(LNSSM)—001-A101版)进行评审,验证和确认。

评论:企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。

应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:

  • 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;

  • 安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;

  • 运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;

  • 性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;

  • 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

  • 采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性。

  • 生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下,应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。


五、生产管理方面问题:

7. 洁净车间内的机制贴边生产工序和折叠装内袋工序在同一车间内生产,机制贴边工序易产生粉尘,未安装相应的防护装置对粉尘进行有效控制。

评论:产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。


六、质量控制方面问题:

8. 3LZG006干燥箱(型号101A-1),温度校准点为180℃,未对YY0852-2011“水蒸气透过性”试验方法中要求的温度区间(36℃~38℃)进行校准。

评论:应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。


9. 企业制定的留样管理规程(3L/SS 013)中未规定Ⅱ类产品留样的观察频次。

评论:应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定:

  • 经授权的取样人;

  • 取样方法;

  • 所用器具;

  • 样品量;

  • 分样的方法;

  • 存放样品容器的类型和状态;

  • 取样后剩余部分及样品的处置和标识;

  • 取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项;

  • 贮存条件;

  • 取样器具的清洁方法和贮存要求。

取样方法应当科学、合理,以保证样品的代表性;

留样应当能够代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节(如生产的开始或结束);
样品的容器应当贴有标签,注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息;
样品应当按照规定的贮存要求保存。


七、不良事件监测、分析和改进方面问题:

10. 企业仅针对检测过程中产生的合格和不合格进行了统计,形成质量统计月报表,未按数据分析控制程序(3L/QP 020)中的规定,运用统计技术对与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行相关的数据进行分析。

评论:应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险,并按照要求向药品监督管理部门报告。应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要从市场召回药品。所有投诉都应当登记与审核,与产品质量缺陷有关的投诉,应当详细记录投诉的各个细节,并进行调查。应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当实施召回,调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。应当定期回顾分析投诉记录,以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题,并采取相应措施。


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